1、潔凈室建造中設備材料的重要性
除生產設備外的設備材料：
a.建筑結構（含裝飾）
b.凈化空調系統
c.排風系統
d.公用動力系統
e.高純物質供應系統
f.電氣照明設施
g.通信安全設施
h.環境控制設施
i.為建造性能優良、各項技術參數滿足要求。
g.設備材料的重要性表現為：
①實現潔凈度、滿足產品要求的主要依據
②確保安全、可靠運行的條件
③實現降低建造費用、經濟運行的前提
④合理、準確選用設備、材料
2、潔凈室設備材料分類及有關要求
（1）產品生產設備
a.選擇依據是產品品種、規模及其生產工藝等
b.布置在潔凈室中的生產設備應表面平整、光潔、不易脫落污染物
c.局部凈化與生產設備
d.隔離裝置
e.微環境
（2）人凈、物凈設施
（3）空氣吹淋室
a.高速潔凈氣流吹落，消除人員表面附著的微粒
b.設在潔凈室人員入口處，并與潔凈服更衣室相鄰
c.單人吹淋室最大班人數每30人設一臺
d.5級（100級）以上的垂直單向流潔凈室，宜設氣閘室
e.潔凈區（室）人員超過5人時，吹淋室應設旁通門
f.設置吹淋室的做法“差異"，但吹淋室——有人凈效果，保持潔凈室正壓的氣閘作用、警示作用
（4）氣閘室、緩沖間
a.垂直單向流潔凈室入口
b.阻隔室（區）與非潔凈室（區）之間
c.不同潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員、物料的出入口
d.潔凈室（區）的物料出入口設置，并配置清潔措施
e.物料傳遞用潔凈室專用傳遞窗
（5）潔凈工作服
a.選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈度等級要求適應
b.各類、各等級的潔凈服不得混用，并應分別清洗、整理
c.質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒
d.無菌潔凈服必須包蓋全部頭發、胡須及腳跟，并能阻留人體脫落物
e.潔凈服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級（10萬級）
f.潔凈服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈室（區）1-2級
（6）裝飾材料
a.是達到空氣潔凈度的條件之一
b.確保潔凈室安全、可靠運行
c.選用符合消防、環保要求的材質
d.符合具體工程設計的構造
e.氣密性良好、溫濕度變化變形小
f.便于清潔或清洗
g.化學/微生物的侵蝕
h.不產塵、積塵、不霉變等
（7）內墻壁、頂棚
a.表面應平整、光滑、不起塵、避免炫光，便于清潔或清洗
b.少或無凹凸面，無裂縫，接口嚴密、無顆粒脫落
c.墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，減少微粒積聚
d.踢腳不應突出墻面
e.構造和施工縫隙，均應可靠的密閉
f.色彩宜淡雅柔和，光反射系數宜為0.6-0.8
g.嚴于8級（10萬級）的潔凈室，宜采用輕質壁板結構
h.應為不燃燒體（包括夾芯材料），且不得采用有機復合材料
i.頂棚耐火極限不應低于0.4h，疏散走廊頂棚不應低于1.0h
（8）幾種金屬壁板的數據
a.彩鋼防火石膏板（50mm），耐火極限72min（1.2h）
b.彩鋼防火紙質蜂窩板（50mm），耐火極限16min（0.27h）
c.彩鋼防火巖棉復合板（50mm），耐火極限42min（0.7h）
d.無機不然彩鋼夾芯板（50mm），耐火極限1.23h
e.雙面彩鋼巖棉石膏夾芯（100mm），耐火極限1.47h
f.雙面彩鋼紙蜂窩石膏夾芯（60mm），耐火極限0.63h
g.巖棉金屬壁板（50mm），耐火極限＞1.0h
h.紙蜂窩彩鋼板（50mm），耐火極限0.33h
（9）抹灰、涂料
a.當內墻壁、頂棚采用抹灰時，應為高級抹灰，養護時間應充分
b.面層涂料應為難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑
c.涂料不易吸水變質發霉
d.不得采用受熱、濕影響產生變形、霉變、粉化的材料
e.不得采用可持續揮發有機化學物質的材料
（10）門、窗
a.當潔凈室（區）設外窗時，應采用雙層固定窗，應有良好氣密性
b.構造和施工縫隙，均應采取可靠的氣密措施
c.窗宜與墻面齊平，不宜設窗臺
d.門應避免水平面，表面無突紋
e.不用門坎
f.門應減少五金部件的磨損、易于清潔
g.潔凈區與非潔凈區與室外想通的安全疏散門應加閉門器
h.安全疏散門不應采用吊門、轉門、側拉門、卷簾門和電控電動門
（11）地面
a.應滿足產品生產工藝要求
b.應平整、耐磨、易清洗、防滑
c.不易積聚靜電，避免炫光
d.不開裂
e.地面墊層宜配筋，潮濕地區應防潮
f.格柵地板、多孔地板
（12）空氣凈化系統設備、材料
1）空氣凈化設備的能力確定
a.空氣潔凈度等級、氣流流型
b.產品生產特點
c.凈化空調系統的劃分
d.送風量
e.擬采用的設備特性
2）氣流流型與送風量
a.氣流流型應滿足空氣潔凈度等級要求
b.工作區的氣流速度應滿足產品生產工藝要求
c.工作區的氣流分布應均勻
3）潔凈室送風量應取下列三項中的最大值
a.為達空氣潔凈度等級的潔凈送風量
b.按熱濕負荷計算的送風量
c.潔凈所需新鮮空氣量
（13）凈化空調系統的劃分
a.產品生產某工序散發的物質或氣體的影響
b.對溫、濕度控制要求的差別大
c.生產β酰胺結構類藥品必須使用獨立的空氣凈化系統
d.三級、四級生物安全實驗室必須設獨立的凈化系統
e.凈化空調系統與一般空調系統
f.經濟、節能、合理、管線短等
（14）空氣過濾器
a.根據空氣潔凈度等級合理選用
b.處理風量應小于或等于額定風量
c.三階段空氣過濾：
①室外空氣的預過濾（粗、中、化學法等）
②空氣處理裝置內空氣過濾（中高、亞高、化學法等）
③最終過濾（高、超高）
d.同一潔凈室（區）內的“高效"的阻力、效率應相近
e.高效過濾器安裝前應進行檢漏（嚴于5級），安裝應嚴密，易于更換
f.潔凈室和凈化空調系統清潔，并連續試運轉后，才能安裝高效過濾器
（15）壓差控制
a.潔凈室與周圍空間必須維持靜壓差
b.按產品生產工藝要求確定壓差值（正或負）
c.潔凈室（區）與非潔凈室（區）、不同等級的潔凈室（區）之間的壓差，應不小于5pa
d.潔凈室（區）域室外的壓差，應小于10Pa
e.生產青霉素類等高致敏性藥品、分裝室應保持負壓
f.操作有致病作用的微生物應在專門區域內進行，并保持負壓
g.送風、回風和排風系統的啟動應聯鎖
h.應設壓差控制裝置
（16）凈化空調系統的附件及管材各類閥門的設置要求
a.送回風總管，排風系統的吸風總管設消聲措施
b.風管應采用不燃材料
c.附件、保溫材料、消聲材料和粘結劑等均采用不燃材料或難燃材料
d.風管內表面必須平整、光滑，不得在風管內設加固框及加固筋
e.風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫
f.風管應按設計要求刷涂涂料
（17）排風裝置、排風管
a.潔凈室內產生粉塵、有害氣體的工藝設備，應設置局排裝置
b.易燃、易爆排風系統應有防火防爆措施：
①排氣中有害物濃度及排放量超標時，應設無害化裝置
②潔凈廠房疏散走廊，應設機械防排煙設施
③排風系統的風管、附件、閥門等的制作材料和涂料，應按排氣介質的性質選用
④排風系統的吸風總管上應設消聲措施
⑤排煙系統系統的風管應采用不燃材料，耐火極限大于0.5h
（18）高純物質的供應設備及材料
1）純水
a.純水水質應按產品生產要求確定
b.純水水質要求較嚴時，應采用循環供水方式
c.循環附加水量為純水使用量的30%-100%
d.不循環的支管長度不大于6倍管徑
e.管路系統必須密封，不得有滲氣現象
f.純水、注射水系統應能防止微生物的滋生和污染
g.純水、注射水儲罐如輸送管道應無毒、耐腐蝕
2）純水管道的管材
a.必須滿足產品生產工藝對水質的要求
b.管材應選擇化學穩定性好的材料，在純水中的溶出物最少
c.管道內壁光潔度好，避免微粒沉積、微生物的繁殖
d.管道及管件的接頭平整
e.管材可選擇：不銹鋼管、聚氯乙烯（UPVC，CL-PVC），聚丙烯（PP）、ABS，PVDF等
（19）純氣
a.根據氣源和產品生產工藝要求確定氣體凈化裝置的配置
b.氣體終端純化裝置宜設在鄰近用氣點
c.氣體過濾器應按產品生產工藝對潔凈度要求確定
d.終端高精度氣體過濾器應設在靠近用氣點
e.高純氣體管道按需要確定管徑，最小可Φ6*1mm
f.管道系統應盡量短
g.不應出現不易吹除的“盲管"等死角
h.與藥品接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應凈化處理
（20）高純氣管道的管材、附件
a.管材、附件的選用，應滿足氣體純度、雜質含量、使用特點
b.管道系統嚴密性好，防滲漏能力強
c.管道內壁應進行處理，光潔度好
d.氣體純度≥99.999%，D.P.-76℃-316L、EP或304、EP，隔膜閥或波紋管閥
e.氣體純度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波紋管閥或球閥
f.管道連接應采用焊接；內壁無斑痕的對接焊
g.管道與設備、閥連接：金屬軟管、雙卡套、VCR接頭
（21）電氣照明
1）配電
a.應選用不易積塵、便于擦拭的小型暗裝
b.不宜采用大型落地安裝配電設備
c.穿線套管應采用不燃材料
d.穿墻（吊頂）管線，安裝在墻上的設備應有可靠的密封措施
e.凈化空調系統的電加熱器，應設無風、超溫斷電保護
f.電加濕器應設置無水保護裝置
2）照明
a.潔凈室照明光源，宜采用高效熒光燈
b.燈具應考慮使用眾避免出現不易清潔的部位
c.照明燈具為吸頂明裝，不應采用格柵性燈具
d.若采用嵌入頂棚暗裝時，應有可靠的密封措施
e.潔凈廠房內應設疏散用應急照明，在安全出口當設標志燈
f.對照度有特殊要求的部位可設置局部照明
g.燈具應方便維修，并在維修時不產生污染
（22）消防安全防災設施
a.潔凈室的生產層及上、下技術夾層（不含不通行）應設室內消火栓
b.潔凈廠房各場所必須設置滅火器
c.當設置自動噴水滅火系統時，宜采用預作用式
d.當設置氣體滅火系統時，不應采用1211以及能使人窒息和對保護對象產生二次損害的滅火劑
e.潔凈廠房的生產區（含技術夾層）、機房等均應設火災探測器
f.易燃易爆、有毒氣體的貯存，使用場所和管道閥等易泄露處，應設氣體探測器
g.火災報警系統應設有聯動控制，顯示和廣播
h.氣體報警信號影聯動啟動相應的事故排風
（23）環境保護措施
1）排水
a.有害廢水經廢水處理，達到排放標準后排出
b.在排出口以下部位設水封裝置，排水系統應有完善的透氣裝置
c.嚴于6級（1000級）的潔凈室內不應設地漏
d.6級（1000級）潔凈室內不宜設地漏，必須時設專用地漏
e.等于或嚴于7級（10000級）潔凈室內不宜設排水溝
f.潔凈室（區）內安裝的水池，地漏不得對藥品產生污染
g.潔凈廠房內應采用不易積存污物、易于清洗的衛生設備、附件
2）噪聲控制
a.非單向流潔凈室內不應大于60dB(A)
b.單向流、混合流潔凈室內不應大于65dB(A)
c.潔凈室的維護結構應具有良好的隔聲性能，并使各部分隔聲量接近
d.潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產品
e.對輻射噪聲值超過潔凈室允許值的設備，應設專用隔聲設施
f.潔凈室的聲壓級范圍在40dB(A)至65dB(A)[ISO14644-4]
3）微振動控制
a.振動時產品生產、人的舒適、設備和系統的使用壽命產生有害影響
b.潔凈室應盡力減少振動
c.潔凈室與周圍站房內有強烈振動的設備及連接管道，應采取主動隔振
d.根據潔凈廠房內外各類震源對精密設備、精密儀器的綜合振動影響，確定是否采取被動隔振措
e.在結構造型、隔振縫設置等，應按微振控制要求設計
f.精密設備、精密儀器的被動隔振措施宜采用自動校正的空氣彈簧隔振裝置等